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          医药行业用水

          发布时间:2018-03-31

          文章来源:未知

          作  者:admin


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        制药工业符合GMP认证的纯化水设备
          · 水质符合2000版药典标准和GMP中的各项规定
          · 设备全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗万搏体育官网登录万搏体育官网登录、再生、酸洗、消毒程序)
          · 单体和管道设备符合GMP的要求(如后端处理设备如杀菌器、膜滤万搏体育官网登录、终端水箱万搏体育官网登录、管路均采用316L材料, 预处理设备的管路采用UPVC管材)

        纯化水水质标准
           电阻率:≥0.5MΩ.CM,电导率:≤2μS
           ≤0.3μg/ml
           硝酸盐≤0.06μg/ml
           重金属≤0.5μg/ml
         

        GMP认证制药用水要求
        一:GMP对制药用水制备装置的要求
          1万搏体育官网登录万搏体育官网登录、结构设计应简单、可靠、拆装简便万搏体育官网登录。
          2万搏体育官网登录、为便于拆装、更换万搏体育官网登录、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化万搏体育官网登录、通用化万搏体育官网登录、系统化零部件万搏体育官网登录。
          3万搏体育官网登录、设备内外壁表面,要求光滑平整万搏体育官网登录、无死角,容易清洗、灭菌万搏体育官网登录。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
          4万搏体育官网登录、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料万搏体育官网登录。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
          5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
          6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒万搏体育官网登录,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作万搏体育官网登录。万搏体育官网登录;て渫ㄆ谟Π沧安煌崖湎宋氖杷猿似。储罐内壁应光滑万搏体育官网登录,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌万搏体育官网登录,并对清洗万搏体育官网登录、灭菌效果验证万搏体育官网登录。
          7、制药用水的输送
           1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗万搏体育官网登录、消毒的不锈钢泵输送万搏体育官网登录。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理万搏体育官网登录。
           2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁万搏体育官网登录,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒万搏体育官网登录、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门万搏体育官网登录,输送纯化水应标明流向万搏体育官网登录。
           3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗万搏体育官网登录、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。
          8万搏体育官网登录、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

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